药品违法行为的法律责任：无证生产、经营与制售假劣药品

东莞石龙律师获悉

修改的主要内容（8）（二）几种主要违法行为的法律责任： 1.无证生产、销售药品的法律责任： （1）行政处罚： A.依法取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得。 B.罚款：处违法生产、销售药品（包括已经销售和尚未销售的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。 修改的主要内容（8）（2）刑事责任。此类违法行为可能构成以下罪行： A.刑法第三章第八节扰乱市场秩序罪中的“非法经营罪”（刑法第二百二十五条）； B.生产、销售假药（刑法第一百四十一条）和生产、销售伪劣产品（刑法第一百四十条）。修改的主要内容（8） 2.生产、销售假药的法律责任 （1）生产、销售假药的行政处罚： 没收违法生产、销售的假药 没收违法所得 没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料和生产设备 修改的主要内容（8） 撤销药品批准证明文件 责令停产停业整顿 罚款（处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款） 吊销相关许可证件 相关责任人十年禁入行业 后两种行政处罚仅在情节严重时适用 修改的主要内容（8） （2）生产、销售劣药的行政处罚： 与生产、销售假药的行政处罚类似，不同之处在于： 罚款的幅度不同； 责令停产停业和撤销药品批准证明文件的前提条件不同。

修改的主要内容（8） （3）生产、销售假药的刑事责任? 生产、销售假药罪（刑法第141条） 犯罪构成： 客观上——有生产、销售假药的行为 主观上——故意（明知或者应知） 其后果——足以严重危害人体健康 修改的主要内容（8）2.生产、销售劣药罪（刑法第142条） 其犯罪构成与生产、销售假药罪的区别 （1）生产、销售的物品是劣药； （2）条件是，造成严重危害人体健康的后果。 3.生产、销售伪劣产品罪（刑法第140条）。 修改的主要内容（8）3.为假药、劣药提供便利条件的法律责任： （1）行政处罚? 没收全部违法所得；?罚款：处违法所得50%以上3倍以下罚款。（2）刑事责任：以生产、销售伪劣产品、生产、销售假药、生产、销售劣药的共同犯罪的共犯处罚。修改的主要内容（8）4.药品生产经营企业、医疗机构规避合法进货、销售渠道的法律责任：除责令限期改正外，还应当承担以下法律责任：1.没收违法购进的药品；2.罚款：处进货价值2倍以上5倍以下罚款；3.没收违法所得；4.吊销相关许可证件。修改主要内容（8）5.医疗机构违法销售制剂的法律责任：除责令限期改正外，药品监督管理部门还应当给予以下行政处罚：1.没收违法销售的制剂；2.罚款：处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；3.没收违法所得。

修改主要内容（8） 6.药品经营者违反药品购销记录和销售制度的法律责任：除责令限期改正外，药品监督管理部门还应当给予以下行政处罚： 1.警告 2.情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 7.药品标签违法的法律责任：属于药品标准范围的： 1.药品标签注明的适应症或者主要功能超过规定范围的，按假药处理，按照假药处罚的有关规定处理； 2.药品标签未注明药品的通用名称、成分、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等不符合药品标准的，按劣药处理，按照劣药处罚的有关规定处理。修改的主要内容 （八）违法行为不属于药品标准范围的，药品监督管理部门除责令限期改正外，并予以下列行政处罚： 1、警告 2、情节严重的，吊销药品批准证书。 《中华人民共和国药品管理法》解读 江苏省药品监督管理局 陈和平 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，同日由江泽民主席以主席令第45号公布。这是新世纪江泽民主席颁布的第一部法律。 修改后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行 第一部分 修改《药品管理法》的必要性？ 改革药品监督管理体制。

?现行有效的管理体制缺乏法制地位。?假冒伪劣药品横行，打击力度不够。?原法律不适应加入WTO的形势。第二部分修改的主要过程?三个阶段：1.国家药品管理局研究起草阶段2.国务院审议阶段3.全国人大审议阶段第三部分调整对象与适用范围1.调整对象：主要是药品行政监督管理的关系。2.适用范围：1.药品范围：新法第102条。2.地域范围：中华人民共和国境内。3.时间范围：自2001年12月1日起施行。第四部分修改的主要内容1.明确了药品监督管理部门的执法地位，充分体现政府机构改革的成果。修改的主要内容（二）2.统一新建企业和药品审批，减少审批环节，提高行政效能。 （一）统一新建药品生产经营企业审批。 1.设立药品生产企业的条件和审批程序： （1）条件：5项。 （2）程序： 第七条。 修改的主要内容（二）2.开办药品经营的条件和程序： （1）条件：共5项。 （2）程序： 第十四条。 修改的主要内容（二） （二）统一药品审批，取消地方药品标准，逐步将中药材、中药饮片纳入标准化、规范化管理。 修改的主要内容（三） 三、加强医疗机构制剂管理 （一）改变医疗机构制剂许可证审批程序：先由省级卫生行政部门审查批准，再报省级药品监督管理部门批准发证。

（二）严格限定医疗机构制剂产品范围和制剂条件。 修订的主要内容（三） （三）严格审批医疗机构制剂品种 （四）明确限定医疗机构制剂使用范围。 修订的主要内容（四） 四、进一步规范和加强进口药品管理，适应我国加入世界贸易组织（WTO）新形势。 （一）确定进口药品审评注册制度 （二）确定药品监督管理部门指定口岸进口药品审评备案制度。 修订的主要内容（五） 五、充分吸收历年行之有效的法规和做法，规定实施药品认证、药品分类管理和药品不良反应报告制度。 （一）药品认证制度实施条例，对药品研制、生产、经营单位提出规范管理要求，促进药品质量进一步提高。 修订的主要内容（五） （二）处方药和非处方药分类管理制度实施条例。 （三）药品不良反应报告制度实施条例。 （四）药学技术人员资格认证制度规定。 修改主要内容（五） （五）中药品种保护制度规定。 （六）药品质量公告制度。 （七）国家药品储备制度。 修改主要内容（六） 六、明确药品检验机构法律地位，改革药品抽检机制，确保药品监督检验科学、准确、公正。 （一）明确药品检验机构职责： 依法承担实施药品审批和药品质量监督检验所需要的药品检验工作。

修改的主要内容（6）（二）增加了药品监督检查收费管理规定，从法制角度提出了改革药品抽检机制的要求。（三）增加了药品复检规定。 修改的主要内容（7） 第七，增加了药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决群众和广大医药企业关心的热点问题。（一）进一步加强药品广告管理，禁止处方药在大众媒体上做广告。（二）增加了药品价格、药品回扣等监督管理规定，保障人民群众用药合法权益。 修改的主要内容（7）（三）增加了禁止设置障碍、实施地方保护的规定，推动建立统一开放、竞争有序的市场，为医药企业公平竞争营造公平环境。（四）允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设。 修改的主要内容（8） 第八，增加了药品监督执法的行政强制措施，加大了对药品违法行为的处罚力度。 （一）新法与原法相比在药品监管和法律责任方面最大的变化： 1.增加了规定，对涉嫌生产、销售假药或者出现严重不良反应的，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等行政强制措施或者紧急控制措施。 修改的主要内容（8） 2.扩大了生产、销售假药的认定范围，规范了认定依据。以下情形之一的，视为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不相符的； （2）以非药品冒充药品或者以他药冒充该药品的。

有下列情形之一的，视为假药： （一）国务院药品监督管理部门禁止使用的； （二）未经批准生产、进口本法规定必须经过批准的药品，或者本法规定必须经过检验的药品未经检验而销售的； （三）药品腐败变质的； （四）药品被污染的； （五）使用本法规定必须取得批准文号的原料生产而未取得批准文号的药品的； （六）标示的适应症或者功能主治超出规定的范围的。 劣药：药品成分含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的，视为劣药： （一）没有标示有效期或者改变有效期的； （二）没有标示生产批号或者改变生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料、容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香精、矫味剂、辅料的；（6）其他不符合药品标准的药品。 修改的主要内容（8）3.加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度和打击力度。 （1）简化执法流程。药品监督管理部门有权直接责令违法行为人停产、停业整顿、吊销相关许可，无需经同级人民政府决定。 （2）增加了吊销药品批准证书的处罚方式。 修改的主要内容（8） （3）增加了没收生产者用于生产假药的原料、辅料、包装材料和生产设备的规定。（第七十六条第二款） （4）增加了对为帮助生产、销售假药提供条件的人员的处罚。

（第七十七条） 修改的主要内容（八） 4.扩大违法行为处罚范围，增加资质处罚。 （一）增加7条，规范药品全过程，规定对违反GMP、GSP、规避合法药品购销渠道、破坏进口药品监测、骗取许可证或者药品批准证明文件、出具虚假检验报告等行为的处罚。 修改的主要内容（八） （二）对某些违法行为增加资质处罚。 资质处罚又称“能力处罚”或“行为处罚”，是对行政违法行为人某些特定行为能力和资格进行限制或者剥夺的处罚。修改后的《药品管理法》增加了以下新的处罚规定： 生产、销售假劣药品的责任人员，十年内禁止从事该行业（第七十六条） 修改的主要内容（八） 以欺骗手段获取许可证或者药品批准证明文件的，五年内不得再从事该项工作。 违反药品广告管理的，一年内禁止其发布该产品广告。 违法收取检验费用的药品检验机构，取消其检验资格。 未按照规定执行GCP的药物临床试验机构，取消其药物临床试验机构资格。 修改的主要内容（八） 5.总体上提高了对各类违法行为的处罚力度。 （1）明确了无证生产经营药品和生产、销售假劣药品的罚款最低数额。 （2）罚款基数由违法所得变为违法药品的货值金额。 （3）按照刑法规定，对情节严重的，触犯刑律的，依法追究刑事责任。这样的规定多达12条，分别是第73条、第74条、第75条、第77条、第82条、第87条、第90条、第91条、第92条、第94条、第97条、第99条。

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